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医疗器械净化车间,GMP生物洁净室装修

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医疗器械净化车间,GMP生物洁净室装修

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医药厂房洁净室系统组成

表一医药厂房洁净室系统组成

Ⅰ建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等)

Ⅱ净化空调系统

Ⅲ排风除尘系统

Ⅳ公用动力系统

Ⅴ制药工艺设备及工艺管道系统

Ⅵ电气照明系统

Ⅶ通信消防安全设施系统

Ⅷ环境控制设施系统

关键技术——污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)

医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室(conventional cleanroom)与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜(clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm

ISO Class 1 10 2

ISO Class 2 100 24 10 4

ISO Class 3 1000 237 102 35 8

ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83

ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29

ISO Class 7    352000 83200 2930

表二B不同产业/产品的关键粒径

产业/产品关键粒径

精密机械1~100μm

半导体5~50μm

移植5~20μm

涂漆抛光技术5~10μm

制药技术5~10μm

微型继电器0.5~25μm

微系统技术0.5~5μm

光学部件0.3~20μm

微电子0.03~0.5μm

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

(一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。  医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。  我公司近几年来先后施工过十几家医药厂房GMP技术改造(或新建)工程;但多数为原料药,中、西药固体制剂类净化厂房,在此类厂房的建设中,我公司体现出综合实力较强的优势,除建筑结构土建部分不施工外,对净化通风空调工程、公用动力系统、电气工程、照明、电信、消防工程、工艺管道工程、工艺及动力设备安装工程、彩钢板围护工程等均能施工,且相对水平较高;能够实现采购、施工、项目管理总包的交钥匙工程;并初步具备施工图设计完善能力。

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